# Waarom zelfcertificering van medische software onder de MDR een strategisch risico is **Datum**10 februari 2026 Voor softwarefabrikanten die moeten navigeren binnen de Europese Medical Device Regulation (MDR) is er nauwelijks een onderwerp dat zoveel verwarring en strategische misstappen veroorzaakt als de vraag of medische software terecht als klasse I kan worden geclassificeerd. Waar producten in klasse IIa en hoger de betrokkenheid van een Notified Body vereisen, mogen klasse I-producten zelf worden gecertificeerd. Dat leidt vrijwel altijd tot een kortere time-to-market en lagere kosten. Het is dan ook begrijpelijk dat zelfcertificering onder klasse I aantrekkelijk lijkt. Het probleem voor softwareontwikkelaars is echter dat ogenschijnlijke sluiproutes op het gebied van compliance gepaard gaan met reële commerciële, juridische en regulatorische risico’s. De huidige MDR-systematiek voor software helpt daarbij niet: classificatie is complex en kent veel interpretatieruimte. In de praktijk is er een grijs gebied ontstaan dat openstaat voor uiteenlopende interpretaties. In dit artikel leggen onze regulatory experts uit waar deze ambiguïteit vandaan komt en waarom bedrijven uiterst voorzichtig moeten zijn met een klasse I-classificatie. ### **Gebrek aan regulatorische duidelijkheid en transparantie van hulpmiddelen** De overgang van de Medical Device Directive (MDD) naar de MDR heeft een grote impact gehad op medische software. De meeste software werd automatisch opgewaardeerd naar klasse IIa of hoger, met slechts een handvol voorbeelden van klasse I-software die in de MDR en ondersteunende richtsnoeren werd vermeld, zoals vruchtbaarheidsoftware. Sindsdien zijn er enkele aanvullende voorbeelden toegevoegd, waaronder VR-revalidatietools. Deze lijst is echter allesbehalve representatief voor de bredere markt van Software as a Medical Device (SaMD). Desondanks hebben veel bedrijven geprobeerd om laagrisico-softwaretools als klasse I te classificeren. De verwarring over de geschiktheid voor klasse I wordt verder versterkt door problemen rond EUDAMED. De Europese databank voor medische hulpmiddelen is nog steeds in ontwikkeling. Momenteel zijn er honderden softwareproducten als klasse I geregistreerd. Een snelle blik laat een cruciale tekortkoming zien: de beoogde gebruiksdoelstelling (intended use) is een optioneel veld en in sommige gevallen zelfs volledig weggelaten. Dit gebrek aan transparantie staat haaks op het oorspronkelijke doel van EUDAMED en zal vrijwel zeker leiden tot een kat-en-muisspel tussen toezichthouders en medtechbedrijven. ### **Classificatie van medische software** De oorzaak van de verwarring is [Rule 11](https://www.peercode-regulatory.nl/news/109/29/Greater-Clarity-For-Classifying-Software-as-a-Medical-Device-Under-Rule-11-Of-The-MDR/d,Blog-detail/), de MDR-bepaling die de classificatie van software bepaalt. Regel 11 stelt dat software tot klasse IIa of hoger behoort als deze wordt gebruikt om ‘diagnostische of therapeutische beslissingen te ondersteunen’ of om ‘fysiologische processen te monitoren’. Als een van deze voorwaarden van toepassing is, wat voor bijna alle software voor medische hulpmiddelen geldt, wordt het een uitdaging om deze in klasse I onder te brengen. In tegenstelling tot andere categorieën hulpmiddelen zijn de classificatiecriteria voor software gebundeld in een brede definitie, waardoor fabrikanten weinig ruimte hebben om de klasse I-status te rechtvaardigen. Het ontbreken van duidelijke, afzonderlijke beschrijvingen leidt tot inconsistente interpretaties tussen verschillende rechtsgebieden en Notified Bodies. ### **Interpretatie van MDR-softwareclassificaties** Door het gebrek aan duidelijkheid rond kernbegrippen zoals ‘diagnostisch doel’ of ‘monitoring van fysiologische processen’ krijgen vergelijkbare producten soms uiteenlopende classificaties. Om fouten te vermijden, kiezen sommige bedrijven ervoor om laagrisico-software bewust in een hogere risicoklasse onder te brengen. Dit vergroot echter de werkdruk en wachttijden bij Notified Bodies. Tegelijkertijd zet dit grijze gebied bedrijven ertoe aan om het risico van zelfcertificering te nemen. Zeker start-ups hebben sterke prikkels om snel te lanceren en omzet te genereren voordat zij een volledige klasse IIa-certificering doorlopen. Kleinere organisaties beschikken niet altijd over de tijd of middelen om direct een volledige certificering te behalen en kiezen daarom voor klasse I, met alle risico’s van dien. Hier kan een gefaseerde aanpak effectief zijn: het uitbrengen van een ‘klasse-I-veilige’ versie, gevolgd door uitbreiding van functionaliteit zodra een beoordeling door een Notified Body haalbaar is. Deze aanpak sluit goed aan bij agile en compliant softwareontwikkeling. Het houdt in dat de functionaliteit wordt beperkt, zodat uw software in eerste instantie voldoet aan Klasse I, terwijl de mogelijkheid om later updates en upgrades uit te voeren behouden blijft. In dit scenario kan het regelgevingsteam van Dawn Technology u helpen om het goed aan te pakken. Het kan gaan om eenvoudige wijzigingen, zoals het verwijderen van voorspellende algoritmen of het verwijderen van kleurcodering die interpretatie impliceert. In sommige gevallen kunnen zelfs kleine wijzigingen ervoor zorgen dat software buiten het toepassingsgebied van de regelgeving voor medische hulpmiddelen valt. ### **Op de hoogte zijn van de juridische en marktrisico's van verkeerde classificatie** Het onterecht classificeren van klasse IIa-software als klasse I is onverstandig en brengt aanzienlijke commerciële en juridische risico’s met zich mee. Concurrenten kunnen bijvoorbeeld besluiten een lage classificatie aan te vechten om een strategisch voordeel te behalen; dit kan zelfs uitmonden in juridische procedures. Reputatieschade, marktterugtrekking en hoge juridische kosten zijn reële scenario’s. Nog voor de invoering van de MDR was er een zaak waarbij een bedrijf een dergelijk geschil verloor en zijn product van de markt moest halen. Het gevolg was een open marktpositie die door concurrenten werd ingevuld. De kernboodschap is duidelijk: er bestaan geen echte snelwegen, alleen berekende risico’s. ### **Strategieën voor het nastreven van klasse I-classificatie** Voor softwarefabrikanten die toch eerst een klasse I-classificatie willen nastreven, is een gestructureerde risicobeperkende strategie essentieel: 1. **Definieer het beoogde gebruik zorgvuldig**: Positioneer de software waar mogelijk als informatief, educatief, administratief of lifestyle-gericht. 1. **Schrijf de technische documentatie alsof het om klasse IIa gaat**: Mocht de classificatie worden aangevochten, dan kan snel worden opgeschaald zonder ingrijpende herwerking. 1. **Borg robuuste post-market surveillance en wijzigingsbeheer**: Ook klasse I-hulpmiddelen moeten hieraan voldoen onder de MDR. 1. **Voorzie in een escalatiepad:** Zorg dat documentatie, etikettering en zelfs softwarefunctionaliteit gereed zijn om over te stappen naar klasse IIa indien nodig. 1. **Wees transparant richting stakeholders** en vermijd overdreven marketingclaims die regulatorische aandacht kunnen triggeren. ### **Regulatory ondersteuning door Dawn Technology** Hoewel fabrikanten uiteindelijk zelf verantwoordelijk zijn voor het vaststellen van het juiste beoogde gebruik en de juiste risicoklasse, kunnen de regulatory experts van Dawn Technology helpen om compliancerisico’s te beperken met praktische en onafhankelijke begeleiding. Dawn Technology ondersteunt bedrijven die medische hulpmiddelen produceren met een volledig scala aan adviesdiensten op het gebied van regelgeving, van het definiëren van het beoogde gebruik en het beoordelen van softwarefuncties tot het in kaart brengen van regelgevingsrisico's, het adviseren over productaanpassingen en het opstellen van MDR-conforme technische documentatie. Als uw organisatie medische software ontwikkelt en deskundig advies nodig heeft over MDR-classificatie, technische documentatie, QMS-vereisten of de strategie van Notified Bodies, neem dan contact op met Dawn Technology. *Ons team van regelgevingsadviseurs kan u helpen bij het navigeren door de complexiteit van MDR-softwareclassificatie en uw product met vertrouwen op de markt brengen.* [Terug naar overzicht](/evenementen-publicaties) Link gekopieerd naar het klembord ### Wil jij meer over dit onderwerp weten? Onze experts gaan graag met je in gesprek. ## Nieuwsgierig naar onze laatste updates? Blijf up-to-date in het digitale landschap met onze nieuwsbrief. Schrijf je in en krijg het in je mail.