# Altijd compliant dankzij Regulatory Services Medische software moet aan strenge regelgeving voldoen. Wij kennen die regelgeving als geen ander en zorgen dat je volledig compliant bent. [Direct contact](#contact) [Lees onze succesverhalen](https://dawn.tech/succesverhalen) ## Experts in technologie én complexe regels Steeds meer organisaties krijgen te maken met complexe wet- en regelgeving op het gebied van informatiebeveiliging, privacy en softwareontwikkeling. Van ISO 27001 en NEN 7510 tot [NIS2](https://dawn.tech/nis2), de AI Act en MDR: de eisen nemen toe en veranderen continu. Wij kennen deze regelgeving tot in detail. Met onze expertise in technologie, security en compliance helpen we organisaties om aantoonbaar aan de eisen te voldoen. Met consultancy, auditing, training en projectondersteuning zorgen we niet alleen dat je compliant bent, maar ook dat je processen veilig, efficiënt en toekomstbestendig zijn. ### ISO 27001, NIS2 & AI Act Praktische ondersteuning bij informatiebeveiliging, governance en nieuwe Europese regelgeving. ### MDR & Medical Device Software Ervaring met het ontwikkelen en certificeren van software als medisch hulpmiddel onder de EU MDR. ### Auditproof vanaf dag één Gap-assessments, CAPA's, ISMS, interne audits en certificeringsbegeleiding voor een soepel audittraject. [Contact](#contact) [Lees meer over onze werkwijze](https://dawn.tech/over-dawn-technology) ## Snel, veilig en compliant de markt op Regelgeving hoeft innovatie niet af te remmen. Organisaties die security, kwaliteit en compliance vanaf het begin goed organiseren, brengen sneller nieuwe oplossingen naar de markt, doorlopen audits met meer vertrouwen en bouwen aan duurzame relaties met klanten en toezichthouders. Met onze Regulatory Services vertalen we complexe regelgeving naar werkbare processen. Zo creëer je een organisatie die niet alleen compliant is, maar ook veilig, efficiënt en klaar voor de toekomst. [Ontdek de mogelijkheden](#contact) ### Blijf op de hoogte Blijf op de hoogte van trends, updates en verhalen uit onze wereld. - Nieuws ### [Van IT-probleem tot zorg voor de directie: de impact van NIS2 op de digitale toeleveringsketen](https://dawn.tech/publicatie/van-it-probleem-tot-zorg-voor-de-directie-de-impact-van-nis2-op-de-digitale-toeleveringsketen) [Lees meer](https://dawn.tech/publicatie/van-it-probleem-tot-zorg-voor-de-directie-de-impact-van-nis2-op-de-digitale-toeleveringsketen) - Nieuws ### [EUDAMED begrijpen – Praktische richtlijnen voor bedrijven die medische hulpmiddelen produceren](https://dawn.tech/publicatie/eudamed-gids-praktische-richtlijnen-voor-medische-bedrijven) [Lees meer](https://dawn.tech/publicatie/eudamed-gids-praktische-richtlijnen-voor-medische-bedrijven) - Nieuws ### [Waarom zelfcertificering van medische software onder de MDR een strategisch risico is](https://dawn.tech/publicatie/waarom-zelfcertificering-van-medische-software-onder-de-mdr-een-strategisch-risico-is) [Lees meer](https://dawn.tech/publicatie/waarom-zelfcertificering-van-medische-software-onder-de-mdr-een-strategisch-risico-is) [Ga naar Evenementen & Nieuws](/evenementen-publicaties) ## Onze Regulatory Services Of het nu gaat om kwaliteitsbeheer of compliance: met deze diensten ondersteunen we jouw organisatie bij medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica. [Contact](#contact) Stap 1### Regulatory consultancy We helpen met het opzetten en verbeteren van je kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) volgens ISO 13485 en de EU-MDR. Ook kunnen we hierbij security management systeem eisen verwerken volgens ISO 27001. En adviseren over technische documentatie voor productcertificering en op het gebied van investigational medical device dossier (IMDD). Of het nu gaat om Medical Device Software, medische hulpmiddelen of in-vitro diagnostica, wij kennen de regels tot in de details. Stap 2### Auditing Een managementsysteem moet minimaal één keer per jaar intern worden geaudit. Wij voeren interne audits uit en helpen je bij externe audits, zodat je altijd voldoet aan de eisen en je systeem meegroeit met je organisatie. Stap 3### Opleiding en training We geven trainingen over onder andere MDR, ISO 13485, IEC 62304 en risicomanagement. In-house en online, maar ook op locatie en volledig afgestemd op jouw organisatie. Zo blijf je altijd op de hoogte van de nieuwste regels en best practices. Stap 4### Technisch en medisch schrijven We helpen met het opbouwen, reviewen en schrijven van technische dossiers voor medische hulpmiddelen. Van gebruikerseisen en technische details tot verificatie documentatie en klinische data. ## De impact van onze Regulatory Services ## Een persoonlijke app voor reumapatiënten Bijna twee miljoen Nederlanders hebben last van reuma. De ziekte omvat meer dan honderd chronische aandoeningen en is dus voor iedereen anders. Samen met het Erasmus MC ontwikkelden we een app die voor elke patiënt persoonlijk is. [Ontdek meer](https://dawn.tech/succesverhalen/een-persoonlijke-app-voor-reumapatienten) ### Wil je meer informatie over Regulatory Services? Vul het onderstaande formulier in. ## Direct contact met onze experts We geloven in direct contact. Daarom koppelen we je meteen aan de juiste expert binnen jouw sector. ### Anouk van der Gracht - - [+ 31 (0)85 800 3296](tel:+31858003296) - Expertise: Regulatory Services ## Erkenningen door de markt Bewijs van de impact die we maken, in de markt en binnen de communities. > ### Wat onze collega's zeggen > > "We vinden het inspirerend om complexe wet- en regelgeving te vertalen naar iets wat écht werkt voor onze klanten. Door compliance te borgen via bewijs en processen, geven we klanten rust en de ruimte om te focussen op hun product en gebruikers. Dat vertrouwen straalt af op henzelf én de markt." **Anouk van der Gracht** QA/QR manager, Dawn Technology ## Wij zoeken collega's Bouw je mee aan technologie die zo goed werkt, dat je het niet merkt? 14 openstaande vacatures [Bekijk onze Regulatory Services vacatures](https://werkenbijdawn.tech/) 14 openstaande vacatures Hosting Engineer - Hybride Hilversum Senior TypeScript Developer - Hybride Rotterdam Senior Project Manager (Smart Devices) - Remote Hilversum Senior Software Engineer (Cloud Native) - Remote Hilversum Senior Projectmanager (Zeeland/West-Brabant) - Hybride Vlissingen PHP Developer Delft - Op locatie Delft Product Specialist - Hybride Delft Lead Cloud Engineer (AWS) - Hybride Hilversum Projectmanager - Hybride Hilversum Lead Software Engineer Geldermalsen - Hybride Geldermalsen Senior Developer (.NET/C#) - Hybride Amsterdam Senior/Lead PHP Developer Hilversum - Hybride Hilversum Mobile iOS Engineer (Swift / SwiftUI) - Remote Hilversum Mobile Android Engineer (Kotlin / Jetpack Compose) - Remote Hilversum ## Veelgestelde vragen [Contact](#contact) ### Wij bieden ondersteuning bij compliance voor medische software en hulpmiddelen via consultancy, auditing, training, en technisch/medisch schrijven, allemaal volgens de geldende wet- en regelgeving. ### We zijn gecertificeerd volgens ISO 27001, NEN 7510 en ISO 13485. Dawn Technology’s Quality Management System (QMS) voldoet aan de EU MDR. Daarmee tonen we aan dat we voldoen aan de hoogste eisen op het gebied van informatiebeveiliging en medische softwareontwikkeling. ### Ja, we helpen bij het opzetten, optimaliseren en auditen van een QMS volgens ISO 13485, ISO 27001 en andere relevante normen. ### Zeker. We organiseren regelmatig webinars over onder andere MDR, risicomanagement en technische documentatie. Houd onze evenementenpagina in de gaten voor wanneer de volgende sessie plaatsvindt. ## Nieuwsgierig naar onze laatste updates? Blijf up-to-date in het digitale landschap met onze nieuwsbrief. Schrijf je in en krijg het in je mail.