# Altijd compliant dankzij Regulatory Services Medische software moet aan strenge regelgeving voldoen. Wij kennen die regelgeving als geen ander en zorgen dat je volledig compliant bent. [Direct contact](#contact) [Lees onze succesverhalen](https://dawn.tech/succesverhalen) ## Experts in technologie én complexe regels Software voor de zorg vraagt nog harder om waarden zoals privacy, cyber security en gebruiksvriendelijkheid. Niet gek dus dat er strenge regels gelden voor medische software. Wij kennen die wet- en regelgeving tot in detail. Van ISO en NEN tot MDR: hoe complexer de eisen, hoe beter wij ze begrijpen. Met onze technologische kennis en compliance-expertise helpen we je aan alle regels te voldoen. Met consultancy, auditing, training en projectondersteuning zorgen we dat je niet alleen compliant bent, maar ook efficiënt en toekomstbestendig blijft. ### Dawn Technology is ISO 13485-gecertificeerd ### Onze medische hulpmiddelen zijn officieel gecertificeerd onder Annex IX van de EU MDR ### Expertise in complexe regelgevingen zoals MDR, IVDR en GDPR [Contact](#contact) [Lees meer over onze werkwijze](https://dawn.tech/over-dawn-technology) ## Snel, veilig en compliant de markt op Regelgeving rondom medische software verandert snel en is vaak complex. Met onze regulatory services zorgen we dat jouw product snel en veilig door de certificering komt en we verminderen het risico op vertraging of afkeur. Zo houd je grip op je processen en werk je veilig en toekomstbestendig binnen de wet. [Ontdek de mogelijkheden](#contact) ## Onze Regulatory Services Of het nu gaat om kwaliteitsbeheer of compliance: met deze diensten ondersteunen we jouw organisatie bij medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica. [Contact](#contact) Stap 1### Regulatory consultancy We helpen met het opzetten en verbeteren van je kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) volgens ISO 13485 en de EU-MDR. Ook kunnen we hierbij security management systeem eisen verwerken volgens ISO 27001. En adviseren over technische documentatie voor productcertificering en op het gebied van investigational medical device dossier (IMDD). Of het nu gaat om Medical Device Software, medische hulpmiddelen of in-vitro diagnostica, wij kennen de regels tot in de details. Stap 2### Auditing Een managementsysteem moet minimaal één keer per jaar intern worden geaudit. Wij voeren interne audits uit en helpen je bij externe audits, zodat je altijd voldoet aan de eisen en je systeem meegroeit met je organisatie. Stap 3### Opleiding en training We geven trainingen over onder andere MDR, ISO 13485, IEC 62304 en risicomanagement. In-house en online, maar ook op locatie en volledig afgestemd op jouw organisatie. Zo blijf je altijd op de hoogte van de nieuwste regels en best practices. Stap 4### Technisch en medisch schrijven We helpen met het opbouwen, reviewen en schrijven van technische dossiers voor medische hulpmiddelen. Van gebruikerseisen en technische details tot verificatie documentatie en klinische data. ## De impact van onze Regulatory Services ## Een persoonlijke app voor reumapatiënten Bijna twee miljoen Nederlanders hebben last van reuma. De ziekte omvat meer dan honderd chronische aandoeningen en is dus voor iedereen anders. Samen met het Erasmus MC ontwikkelden we een app die voor elke patiënt persoonlijk is. [Ontdek meer](https://dawn.tech/succesverhalen/een-persoonlijke-app-voor-reumapatienten) ### Wil je meer informatie over Regulatory Services? Vul het onderstaande formulier in. ## Direct contact met onze experts We geloven in direct contact. Daarom koppelen we je meteen aan de juiste expert binnen jouw sector. ### Anouk van der Gracht - - [+ 31 (0)85 800 3296](tel:+31858003296) - Expertise: Regulatory Services ## Erkenningen door de markt Bewijs van de impact die we maken, in de markt en binnen de communities. > ### Wat onze collega's zeggen > > "We vinden het inspirerend om complexe wet- en regelgeving te vertalen naar iets wat écht werkt voor onze klanten. Door compliance te borgen via bewijs en processen, geven we klanten rust en de ruimte om te focussen op hun product en gebruikers. Dat vertrouwen straalt af op henzelf én de markt." **Anouk van der Gracht** QA/QR manager, Dawn Technology ## Wij zoeken collega's Bouw je mee aan technologie die zo goed werkt, dat je het niet merkt? 8 openstaande vacatures [Bekijk onze Regulatory Services vacatures](https://werkenbijdawn.tech/) 8 openstaande vacatures Product Specialist - Hybride Delft AWS Cloud Developer - Hybride Hilversum Senior Projectmanager - Hybride Hilversum Medior/Senior/Lead PHP Developer Geldermalsen - Hybride Geldermalsen Senior .Net/C# Developer - Hybride Amsterdam Senior PHP Developer Hilversum - Hybride Hilversum iOS Developer - Remote Hilversum Android Developer - Remote Hilversum ## Veelgestelde vragen [Contact](#contact) ### Wij bieden ondersteuning bij compliance voor medische software en hulpmiddelen via consultancy, auditing, training, en technisch/medisch schrijven, allemaal volgens de geldende wet- en regelgeving. ### We zijn gecertificeerd volgens ISO 27001, NEN 7510 en ISO 13485. Dawn Technology’s Quality Management System (QMS) voldoet aan de EU MDR. Daarmee tonen we aan dat we voldoen aan de hoogste eisen op het gebied van informatiebeveiliging en medische softwareontwikkeling. ### Ja, we helpen bij het opzetten, optimaliseren en auditen van een QMS volgens ISO 13485, ISO 27001 en andere relevante normen. ### Zeker. We organiseren regelmatig webinars over onder andere MDR, risicomanagement en technische documentatie. Houd onze evenementenpagina in de gaten voor wanneer de volgende sessie plaatsvindt. ## Nieuwsgierig naar onze laatste updates? Blijf up-to-date in het digitale landschap met onze nieuwsbrief. Schrijf je in en krijg het in je mail.