Altijd compliant dankzij Regulatory Services

Medische software moet aan strenge regelgeving voldoen. Wij kennen die regelgeving als geen ander en zorgen dat je volledig compliant bent.

Dawn Technology samen bouwen

Experts in technologie én complexe regels

Software voor de zorg vraagt nog harder om waarden zoals privacy, cyber security en gebruiksvriendelijkheid. Niet gek dus dat er strenge regels gelden voor medische software. Wij kennen die wet- en regelgeving tot in detail. Van ISO en NEN tot MDR: hoe complexer de eisen, hoe beter wij ze begrijpen. Met onze technologische kennis en compliance-expertise helpen we je aan alle regels te voldoen. Met consultancy, auditing, training en projectondersteuning zorgen we dat je niet alleen compliant bent, maar ook efficiënt en toekomstbestendig blijft.

Dawn Technology is ISO 13485-gecertificeerd.

Onze medische hulpmiddelen zijn officieel gecertificeerd onder Annex IX van de EU MDR.

Expertise in complexe regelgevingen zoals MDR, IVDR en GDPR.

Contact Lees meer over onze werkwijze

Snel, veilig en compliant de markt op

Regelgeving rondom medische software verandert snel en is vaak complex. Met onze regulatory services zorgen we dat jouw product snel en veilig door de certificering komt en we verminderen het risico op vertraging of afkeur. Zo houd je grip op je processen en werk je veilig en toekomstbestendig binnen de wet.

Ontdek de mogelijkheden

Onze Regulatory Services

Of het nu gaat om kwaliteitsbeheer of compliance: met deze diensten ondersteunen we jouw organisatie bij medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica.

Contact
Stap 1

Regulatory consultancy

We helpen met het opzetten en verbeteren van je kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) volgens ISO 13485 en de EU-MDR. Ook kunnen we hierbij security management systeem eisen verwerken volgens ISO 27001. En adviseren over technische documentatie voor productcertificering en op het gebied van investigational medical device dossier (IMDD). Of het nu gaat om Medical Device Software, medische hulpmiddelen of in-vitro diagnostica, wij kennen de regels tot in de details.

[company-name]
Stap 2

Auditing

Een managementsysteem moet minimaal één keer per jaar intern worden geaudit. Wij voeren interne audits uit en helpen je bij externe audits, zodat je altijd voldoet aan de eisen en je systeem meegroeit met je organisatie.

[company-name]
Stap 3

Opleiding en training

We geven trainingen over onder andere MDR, ISO 13485, IEC 62304 en risicomanagement. In-house en online, maar ook op locatie en volledig afgestemd op jouw organisatie. Zo blijf je altijd op de hoogte van de nieuwste regels en best practices.

[company-name]
Stap 4

Technisch en medisch schrijven

We helpen met het opbouwen, reviewen en schrijven van technische dossiers voor medische hulpmiddelen. Van gebruikerseisen en technische details tot  verificatie documentatie en klinische data.

[company-name]

De impact van onze Regulatory Services

Dawn Technology media

Vaste partner van RTL voor digitale oplossingen

RTL bereikt elke dag miljoenen mensen. Niet alleen via tv-uitzendingen, maar ook via digitale platforms en apps. Voor RTL zijn we de vaste partner bij het advies- en ontwikkeltraject van digitale oplossingen.

Ontdek meer
Transport & Logistiek

Mr. Fill: De slimme afvaloplossing voor smart cities

Fors besparen op afvalinzamelingskosten én zwerfafval flink terugdringen. Het kan, met de slimme afvalbakken van Mr. Fill. Om het digitale platform net zo innovatief te maken als de containers, werd de expertise van Dawn Technology ingeschakeld.

Ontdek meer
Overheid Dawn Technology

NotuBiz: Technologie voor democratie

Bij meer dan 250 provincies, gemeenten en waterschappen in Nederland en België maakt Notubiz de besluitvorming makkelijk en transparant met technologische oplossingen. Dat doet Notubiz met ons als vaste software-ontwikkelaar.

Ontdek meer

Wil je meer informatie over Regulatory Services?

Vul het onderstaande formulier in.

Onze erkenningen & prijzen

  • Iso13485 certificering Kiwa Dawn Technology
  • Iso9001 Kiwa Dawn Technology
  • Iso iec 27001 certificering Kiwa Dawn Technology
  • Nen7510 certificering Kiwa Dawn Technology
Dawn Technology op kantoor samen werken

Wat onze collega's zeggen

"We vinden het inspirerend om complexe wet- en regelgeving te vertalen naar iets wat écht werkt voor onze klanten. Door compliance te borgen via bewijs en processen, geven we klanten rust en de ruimte om te focussen op hun product en gebruikers. Dat vertrouwen straalt af op henzelf én de markt."

Anouk van der Gracht QA/QR manager, Dawn Technology

Wij zoeken collega's

Bouw je mee aan technologie die zo goed werkt, dat je het niet merkt? Bekijk onze Regulatory Services vacatures.

8 openstaande vacatures

Product Specialist Verkiezingen
  • Hybride
 Delft
Project & Team Lead
  • Hybride
 Delft
Lead PHP Developer
  • Hybride
 Delft
HR-Officer
  • Hybride
 Hilversum
New Business Developer
  • Hybride
 Hilversum
Software Developer (Delphi)
  • Hybride
 Delft
iOS Ontwikkelaar NL
  • Op locatie
 Hilversum
Android Developer
  • Op locatie
 Hilversum
Wat valt er precies onder jullie regulatory services?
Wij bieden ondersteuning bij compliance voor medische software en hulpmiddelen via consultancy, auditing, training, en technisch/medisch schrijven, allemaal volgens de geldende wet- en regelgeving.
Welke certificeringen heeft Dawn Technology zelf?
We zijn gecertificeerd volgens NEN 7510 en ISO 13485, en onze software voldoet aan de EU MDR. Daarmee tonen we aan dat we voldoen aan de hoogste eisen op het gebied van informatiebeveiliging en medische softwareontwikkeling.
Kunnen jullie helpen bij het opzetten van een kwaliteitsmanagementsysteem (QMS)?
Ja, we helpen bij het opzetten, optimaliseren en auditen van een QMS volgens ISO 13485, ISO 27001 en andere relevante normen.
Geven jullie ook webinars over medische regelgeving?
Zeker. We organiseren regelmatig webinars over onder andere MDR, risicomanagement en technische documentatie. Houd onze evenementenpagina in de gaten voor wanneer de volgende sessie plaatsvindt.