EUDAMED begrijpen – Praktische richtlijnen voor bedrijven die medische hulpmiddelen produceren

De Europese Verordening medische hulpmiddelen (MDR) blijft de naleving van regelgeving voor fabrikanten ingrijpend veranderen. In 2026 voegt de Europese databank voor medische hulpmiddelen (EUDAMED) daar een extra laag van complexiteit aan toe, met als doel de transparantie in de markt fundamenteel te verbeteren. 

In dit artikel lichten we EUDAMED toe, schetsen we wat verplicht wordt en leggen we uit waar fabrikanten van medische hulpmiddelen zich op moeten voorbereiden richting 28 mei 2026, wanneer de registratie van economische operatoren verplicht wordt.

Wat is EUDAMED?

EUDAMED is het acroniem voor de European Database on Medical Devices en is ingevoerd als onderdeel van de EU-verordening inzake medische hulpmiddelen (MDR). Het zal een enkele, uniforme bron van informatie vormen over medische hulpmiddelen, hun veiligheidsgegevens en daarmee verband houdende klinische onderzoeken.

De MDR heeft de nalevingsvereisten voor medische hulpmiddelen op de Europese markt aangescherpt. Het doel hiervan is het verbeteren van de patiëntveiligheid door de verantwoordelijkheid van wettelijke fabrikanten te versterken en de kwaliteit en zichtbaarheid van klinisch en technisch bewijs te verhogen. EUDAMED speelt hierin een sleutelrol.

Onder de eerdere regelgeving, de Medical Device Directive (MDD), werd informatie grotendeels op nationaal niveau beheerd. Incidentmeldingen, veiligheidsproblemen en productregistraties liepen via de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de fabrikant of diens gemachtigde vertegenwoordiger was gevestigd. Dit leidde regelmatig tot gefragmenteerd overzicht binnen Europa.

Zo kon een hulpmiddel dat in Noord-Europa op de markt was, worden geïntroduceerd in andere lidstaten zonder dat lokale autoriteiten een volledig beeld hadden van de historische veiligheidsgegevens. EUDAMED lost dit op door EU-brede transparantie mogelijk te maken. Voor zowel toezichthouders als de industrie ondersteunt deze gedeelde databank betere monitoring, benchmarking, vigilantie en afstemming op de state-of-the-art.

Wanneer treden de conformiteitsregels voor EUDAMED in werking?

EUDAMED wordt in modules uitgebracht, waarvan sommige al operationeel zijn voor vrijwillig gebruik. De Europese Commissie heeft bevestigd dat de registratie van economische operatoren, waaronder fabrikanten, gemachtigde vertegenwoordigers en importeurs, vanaf 28 mei 2026 verplicht wordt. De belangrijkste modules die relevant zijn voor huidige en toekomstige verplichtingen zijn onder meer:

Module 1: Actorregistratie 

Organisaties moeten zich identificeren in het systeem:

• EU-gevestigde fabrikanten registreren zich rechtstreeks
• Niet-EU-fabrikanten registreren zich via hun EU-gemachtigde vertegenwoordiger
• Importeurs moeten eveneens geregistreerd zijn

Module 2: UDI- en hulpmiddelregistratie

Fabrikanten moeten hun hulpmiddelen registreren, inclusief identificerende gegevens, UDI, beoogd gebruik en marktplaatsingsinformatie. MDR-gecertificeerde hulpmiddelen moeten worden geregistreerd. Voor ‘legacy’ MDD-hulpmiddelen is dit nog niet verplicht, tenzij er veiligheidsproblemen zijn. 

Module 3: Notified Bodies en certificaten

Notified Bodies uploaden certificaten rechtstreeks in EUDAMED. Dit betekent een belangrijke verandering: certificaten worden mogelijk niet langer standaard per e-mail aan fabrikanten verstrekt. Certificaten worden bovendien publiek toegankelijk, wat de transparantie over risicoklasse en conformiteitsroutes vergroot. EUDAMED fungeert hiermee als de centrale bron van waarheid.

Module 4: Markttoezicht

EUDAMED centraliseert ook de rapportage van ernstige incidenten en Field Safety Corrective Actions (FSCA’s). Zodra deze module actief is, wordt zij een essentiële referentie voor fabrikanten die veiligheidstrends van vergelijkbare hulpmiddelen monitoren.

Wat zijn de nieuwe eisen voor jaarlijkse reviews?

Onder de MDR moet de Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) jaarlijks de juistheid van de gegevens in EUDAMED beoordelen en bevestigen.

Zelfs wanneer er geen wijzigingen zijn, moet de PRRC de gegevens actief opnieuw bevestigen. QMS-procedures moeten expliciet beschrijven hoe deze jaarlijkse review wordt uitgevoerd.

Auditors hebben inmiddels al non-conformiteiten vastgesteld wanneer een dergelijke procedure ontbreekt. Organisaties doen er dus goed aan deze verantwoordelijkheid volledig in hun kwaliteitsmanagementsysteem te integreren.

Wat zijn de commerciële voordelen van EUDAMED?

Hoewel EUDAMED vaak wordt gezien als een extra administratieve last, biedt het ook strategische en commerciële voordelen:

1. Benchmarking en concurrentie-inzicht

De verbeterde transparantie kan de regulatoire strategie direct beïnvloeden, vooral in complexe categorieën zoals Software as a Medical Device (SaMD). Met EUDAMED kunt u:

• Het beoogde gebruik en de risicoklassen van vergelijkbare hulpmiddelen vergelijken
• Inzicht krijgen in hoe concurrenten hun risicoklasse onderbouwen
• State-of-the-art beoordelen bij het actualiseren van technische documentatie

2. Marketing- en tenderondersteuning

Via de vigilantiemodule kunnen fabrikanten hun eigen veiligheidsrecord vergelijken met dat van concurrenten. Voor organisaties met sterke post-market prestaties kan dit een krachtig onderscheidend element zijn bij aanbestedingen. Het ligt in de lijn der verwachting dat inkoopafdelingen EUDAMED steeds vaker zullen raadplegen om producten met minder incidenten of veiligheidsmaatregelen te identificeren.

3. Transparantie als vertrouwenssignaal

Voor kleinere of gespecialiseerde fabrikanten kan vroege en volledige EUDAMED-transparantie helpen om MDR-certificering sneller zichtbaar te maken en zo het vertrouwen van klanten en distributeurs te versterken.

Productportfoliostrategie en compliance

EUDAMED is meer dan een databank; het biedt inzicht in de volledige productportfolio van een fabrikant. Dat brengt zowel kansen als gevoeligheden met zich mee. Sommige grotere organisaties zijn daarom terughoudend met het uploaden van uitgebreide productlijsten.

Het publiceren van een portfolio kan onbedoeld inzicht geven in welke producten waarschijnlijk behouden blijven en welke mogelijk worden uitgefaseerd vanwege MDR-uitdagingen of onvoldoende klinisch bewijs.

EUDAMED fungeert bovendien als historisch register. Beëindigde MDR-hulpmiddelen blijven zichtbaar (doorgestreept), wat volledige levenscyclus-transparantie biedt. Fabrikanten moeten daarom strategisch omgaan met:

• Welke hulpmiddelen worden overgezet naar MDR
• De timing van data-uploads
• De balans tussen openbare informatie en commerciële beslissingen

De jaarlijkse PRRC-review versterkt dit verder: hulpmiddelenlijsten, certificaten, marktplaatsingsgegevens, beschrijvingen van het beoogde gebruik en contactgegevens moeten consistent en actueel blijven, en in lijn zijn met etikettering en certificaten.

Wanneer is externe ondersteuning bij EUDAMED zinvol?

Het uploaden van hulpmiddelgegevens in EUDAMED is niet altijd eenvoudig, zeker bij grote of complexe productportfolio’s. Typische uitdagingen zijn:

• XML-bestanden en bulk-uploads: Grote productlijsten vereisen vaak gestructureerde XML-bestanden of machine-to-machine-koppelingen
• Dataconsistentie: Beschrijvingen van het beoogde gebruik, marktplaatsing per lidstaat, varianten, PRRC-gegevens en unieke configuraties moeten exact aansluiten op EUDAMED-velden
• Toegang tot certificaten: Wanneer Notified Bodies certificaten niet langer per e-mail verstrekken, zijn duidelijke interne procedures nodig om deze via EUDAMED te verkrijgen en te archiveren
• Systeempakketten: Pakketten zoals EHBO-koffers met meerdere CE-gemarkeerde componenten vereisen zorgvuldige identificatie en traceerbaarheid per variant

Waar vind je deskundige ondersteuning voor EUDAMED?

EUDAMED is een kernonderdeel van MDR-compliance, commerciële strategie en toekomstige markttoegang. Met verplichte actorregistratie vanaf 28 mei 2026 en verdere activering van modules is dit het moment om voorbereid te zijn.

Veel organisaties schakelen daarom externe expertise in. De regulatory experts van Dawn Technology ondersteunen bedrijven van elke omvang bij onder meer:

• Technische en regulatoire interpretatie van MDR-eisen
• Invulling van EUDAMED-modules
• PRRC-compliance en jaarlijkse reviewprocessen
• Ontwikkeling van QMS-procedures
• Portfolio-strategie en planning
• XML- en bulk-productuploads

Heeft jouw organisatie ondersteuning nodig bij EUDAMED of andere aspecten van MDR-compliance, neem dan contact op met het regulatory consultancy team van Dawn Technology.

Onze regulatory consultants ondersteunen fabrikanten van medische hulpmiddelen bij EUDAMED-registratie, PRRC-verplichtingen en MDR-complianceplanning. Wil je klaar zijn voor verplichte actor- en (bulk)productregistratie in mei 2026, neem dan contact met ons op voor een gestructureerde, audit-ready aanpak.