MDR-hervorming – Key headlines voor 2026 en daarna

In december 2025 heeft de Europese Commissie hervormingen van de Medical Device Regulation (MDR) voorgesteld. Deze wijzigingen zijn bedoeld om het regulatory system sneller, duidelijker en werkbaarder te maken voor fabrikanten van medische hulpmiddelen, terwijl internationaal erkende normen voor patiëntveiligheid behouden blijven.

De MDR-hervorming laat een duidelijke intentie zien om de Europese markt voor medische hulpmiddelen te stabiliseren en te versterken. Hoewel de wijzigingen nog voorstellen zijn en kunnen veranderen tijdens het wetgevingsproces, is de algemene richting helder en zeer relevant voor fabrikanten die hun strategie voor de Europese Unie (EU) voor 2026 en daarna plannen.

Voorgestelde wijzigingen van de MDR: de zakelijke kansen

Voor fabrikanten van medische hulpmiddelen is de EU een waardevolle en strategische markt. De EU is de op een na grootste markt ter wereld voor medische hulpmiddelen, met meer dan 930.000 werknemers in ruim 38.000 bedrijven. Volgens gegevens van de Europese Commissie wordt de markt geschat op ongeveer €170 miljard.

Elke regelgevende verandering die een snellere en soepelere markttoegang mogelijk maakt, is positief nieuws. De hervorming wordt gepositioneerd als een respons op korte termijn op de urgente uitdagingen die door de MDR zijn ontstaan, met verdere wijzigingen op langere termijn. Het overkoepelende doel is het regelgevingskader minder complex, efficiënter en kosteneffectiever te maken, terwijl strikte normen voor patiëntveiligheid behouden blijven.

De Europese Commissie heeft concrete hervormingen voorgesteld die het voor bedrijven gemakkelijker moeten maken om producten op de EU-markt te brengen of te behouden. Vanuit het perspectief van de fabrikant weerspiegelt het voorstel een verschuiving naar meer proportionaliteit en praktische uitvoerbaarheid, waarbij bekende knelpunten binnen de huidige regelgeving worden aangepakt: 

• lange doorlooptijden voor certificering
• beperkte capaciteit van Notified Bodies
• hoge kosten voor compliance
• het creëren van veilige ruimte voor innovatie

Deze druk is vooral groot geweest voor het midden- en kleinbedrijf (mkb’s), die ongeveer 90 procent van de sector uitmaken (zie de factsheet van de Europese Commissie hierboven). De voorgestelde wijzigingen beogen onnodige frictie te verminderen, verwachtingen te verduidelijken en de voorspelbaarheid te verbeteren. Voor fabrikanten biedt dit kansen om regelgevingsinvesteringen beter te plannen, de time-to-market te verkorten en het rendement van EU-gerichte ontwikkelprogramma’s te verhogen.

Balans tussen veiligheid en aantrekkelijkheid voor de markt: vertrouwen en toegang

De EU onderscheidt zich al lange tijd door robuust toezicht en een sterke focus op patiëntveiligheid. Die kracht blijft een centrale pijler van de hervorming. Eisen op het gebied van veiligheid en prestaties blijven expliciet gehandhaafd, zelfs wanneer processen worden vereenvoudigd.

Tegelijkertijd erkent de Commissie dat het huidige systeem onbedoelde gevolgen heeft. Er zijn toenemende signalen dat producten van de markt worden gehaald of helemaal niet worden gelanceerd omdat de regeldruk niet opweegt tegen het commerciële voordeel. Dit raakt niet alleen fabrikanten, maar ook patiënten en zorgsystemen die afhankelijk zijn van innovatieve en niche technologieën.

De hervormingen spelen hierop in door te waarborgen dat veilige en innovatieve hulpmiddelen op de markt blijven, vertragingen worden verminderd en transparantie wordt verbeterd.

Een voorbeeld is de invoering van meer gestructureerde communicatie over problemen in de levering van bepaalde kritieke hulpmiddelen via EU-brede systemen. Hoewel sommige instrumenten tijd nodig hebben om volledig te worden geïmplementeerd, is het doel om tekorten eerder zichtbaar te maken en verstoringen in de zorg te beperken.Voor fabrikanten ondersteunen deze wijzigingen de bedrijfscontinuïteit en het vertrouwen in de markt.

Duidelijkere regels en betere communicatiemechanismen helpen het risico op plotselinge terugtrekking uit de markt te verkleinen en dragen bij aan veerkrachtige EU strategieën voor de toeleveringsketen.

Stroomlijnen van compliance en werkwijzen van Notified Bodies

Efficiëntere certificering vormt een centraal thema van de hervorming. De Commissie wil de administratieve lasten verminderen, de prestaties van Notified Bodies verbeteren en snellere markttoegang mogelijk maken, terwijl het toezicht behouden blijft via een meer risicogebaseerde benadering. 

Hieronder vier belangrijke voorstellen om compliance te stroomlijnen:

1. Versoepeling van de vijfjarige hercertificering cyclus

Een van de meest impactvolle voorstellen is het afschaffen van de vaste geldigheidsduur van vijf jaar voor MDR certificaten. In plaats van automatische afloop blijven certificaten geldig zolang voortdurende compliance wordt aangetoond via surveillance activiteiten. De frequentie en intensiteit van audits worden bepaald op basis van het productrisico. Voor fabrikanten vermindert dit repetitieve hercertificering en ondersteunt het de regulatory planning voor de lange termijn.

2. Meer flexibiliteit in audits

Er wordt voorzien in een ruimere inzet van remote audits en meer flexibiliteit in de auditstructuur. Dit moet verstoringen van de dagelijkse bedrijfsvoering beperken en Notified Bodies in staat stellen hun middelen te richten op de hoogste risico’s.

3. Betere voorspelbaarheid van kosten

De Commissie heeft aangekondigd sterker toezicht te willen houden op de prijsstelling van Notified Bodies, naar aanleiding van zorgen over sterk gestegen tarieven, met name voor kleinere bedrijven. Meer transparantie en afstemming van prijsmodellen binnen de EU kunnen toetredingsdrempels en lopende compliance kosten aanzienlijk verlagen.

4. Snellere oplossing van classificatiegeschillen

De hervorming introduceert een duidelijker escalatiemechanisme voor geschillen over classificatie. Wanneer fabrikanten en Notified Bodies het niet eens zijn over de classificatie, kunnen bevoegde autoriteiten een actievere rol spelen als onafhankelijke derde partij. Dit kan langdurige vertragingen voorkomen, aangezien geschillen over classificatie certificering maanden kunnen blokkeren.

Modernisering van de compliance van medische hulpmiddelen

De hervormingen actualiseren de MDR-eisen zodat deze beter aansluiten bij moderne technologieën en ontwikkelmodellen, en verduidelijken wat van fabrikanten wordt verwacht.

• Cybersecurity wordt expliciet opgenomen in het veiligheidskader. Hoewel fabrikanten al verplichtingen hadden onder bredere wetgeving inzake cybersecurity en gegevensbescherming, worden deze verwachtingen nu duidelijker verankerd binnen het medische hulpmiddelen regulatory systeem zelf. Rapportage van software kwetsbaarheden via EU-systemen moet de transparantie en consistentie tussen lidstaten verbeteren.
   
• Nanomaterialen en stoffen van menselijke oorsprong: de hervorming versterkt de aansluiting bij actuele wetenschappelijke en juridische ontwikkelingen. Het weerspiegelt een bredere inspanning om ervoor te zorgen dat de MDR zich blijft ontwikkelen in lijn met opkomende technologieën, in plaats van daarop achter te blijven. 
   
• AI-ondersteunde hulpmiddelen: de Commissie benadrukt dat dubbele regelgeving moet worden voorkomen. De factsheet benadrukt het doel van een duidelijk regelgevingskader voor AI-enabled medische hulpmiddelen. MDR blijft het primaire kader, met een beperkt aantal aanvullende eisen uit de AI Act. Dit vermindert de complexiteit voor ontwikkelaars van machine learning- en adaptieve systemen aanzienlijk.
   
• Digitalisering: het gebruik van elektronische gebruiksaanwijzingen wordt uitgebreid ondersteund. Volgens gegevens van de Commissie geeft 88 procent van de zorgprofessionals de voorkeur aan elektronische formats boven papieren versies. Ook worden flexibelere etiketteringsoplossingen mogelijk, zoals QR-codes die verwijzen naar digitale inhoud. Dit vereenvoudigt updates en meertalige vereisten, maar vraagt om zorgvuldige validatie en lifecycle management.

Tot slot stimuleert de hervorming het bredere gebruik van alternatieve klinische bewijs bronnen, waaronder ‘real-world’ data. De Commissie schat dat dit jaarlijks circa €200 miljoen aan besparingen binnen de EU kan opleveren. Dit is met name relevant voor niche- en innovatieve hulpmiddelen waarvoor traditionele klinische studies lastig uitvoerbaar zijn.

Voorbereiden op wat komen gaat

De voorgestelde wijzigingen hebben ook betrekking op structurele kwesties die bepalend zijn voor de toekomst van de EU-markt op twee belangrijke gebieden:

1. In-house ontwikkelde producten, met name hulpmiddelen die binnen ziekenhuizen zijn ontwikkeld, zouden eenvoudiger tussen instellingen kunnen worden gedeeld wanneer er een duidelijke onderbouwing is en een voordeel voor de patiënt. Dit kan kennisdeling versnellen en innovatie binnen zorginstellingen bevorderen.
2. Internationale afstemming is een andere strategische prioriteit. Meer afstemming  met global regulatory initiatieven moet dubbele werkzaamheden verminderen en het hergebruik van data en documentatie vergemakkelijken. Voor bedrijven met wereldwijde portfolio's verhoogt dit de efficiëntie en versterkt het de positie van de EU als introductiemarkt.

Hoewel de tijdlijnen nog onzeker zijn, doen fabrikanten er verstandig aan om nu al de impact op hun portfoliot te beoordelen, classificatiestrategieën te herzien, cybersecurity- en vigilantieprocessen te versterken en kansen te signaleren voor het gebruik van ‘real-world evidence’ en digitale documentatie.

Ondersteuning nodig bij MDR-compliance?

Regelgevingshervorming biedt kansen, maar brengt ook complexiteit met zich mee. Organisaties moeten blijven voldoen aan de huidige MDR-eisen, terwijl zij zich voorbereiden op een toekomstig kader dat nog in ontwikkeling is.

De regulatory experts van Dawn Technology ondersteunen fabrikanten van medische hulpmiddelen bij alle aspecten van EU MDR-compliance, waaronder:

• PRRC-ondersteuning
• Integratie van het kwaliteitsmanagementsysteem (QMS)
• classificatiestrategie
• technische documentatie
• planning van klinisch bewijs en real-world evidence
• begeleiding bij Notified Body-trajecten
• cybersecurity readiness
• digitale etiketteringsoplossingen

Zijn uw producten bestemd voor de EU-markt en wilt u de MDR-hervorming benutten als concurrentievoordeel in plaats van als compliancerisico? De regulatory experts van Dawn Technology helpen u graag bij de volgende stappen.