In dit webinar licht Erwin Waas de wettelijke eisen toe die voortvloeien uit de EU-regelgeving voor medische hulpmiddelen. De sessie richt zich specifiek op Post-Market Surveillance (PMS): een essentieel onderdeel voor elke organisatie die actief is met medische hulpmiddelen of zorggerelateerde softwareapplicaties.
De Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen (MDR) stelt strenge eisen aan de kwaliteit, veiligheid en marktbewaking van medische producten. Deze eisen gelden niet alleen voor fysieke hulpmiddelen, maar ook voor softwareapplicaties die in de zorg worden gebruikt.
Tijdens het webinar geeft Erwin Waas inzicht in de juridische verplichtingen die voortvloeien uit deze wetgeving. Een centraal onderdeel dat uitgebreid wordt behandeld, is Post-Market Surveillance (PMS): het verplichte, continue proces van het bewaken van producten nadat ze op de markt zijn gebracht.
Post-Market Surveillance omvat het plannen, uitvoeren en rapporteren van activiteiten die waardevolle inzichten bieden in de prestaties en veiligheid van een hulpmiddel in de praktijk. Een goed ingericht PMS-proces helpt organisaties om marktconform te blijven, risico’s vroegtijdig te signaleren en producten voortdurend te verbeteren.
Benieuwd hoe je dit binnen jouw organisatie kunt toepassen?
Vraag de opname van het webinar aan en ontvang de video rechtstreeks in je mailbox.
Let op! Het webinar is in het Engels.
Regulatory and Quality Manager Medical Devices bij Dawn Technology
Vul hieronder je gegevens in en ontvang de opname van het webinar direct per e-mail. Ontdek stap voor stap hoe je voldoet aan de EU-regelgeving en een effectief PMS-proces opzet.
Blijf up-to-date in het digitale landschap met onze nieuwsbrief. Schrijf je in en krijg het in je mail.